【洁净室检测作业指导书】一、前言

为确保洁净室在使用过程中达到规定的洁净等级，保障生产环境的稳定性与产品质量的可靠性，特制定本《洁净室检测作业指导书》。本指导书适用于各类洁净室（如电子、医药、食品、生物实验室等）的定期检测与日常监控工作，旨在规范检测流程、统一检测标准、提升检测效率与准确性。

二、适用范围

本作业指导书适用于以下场所：

- 电子制造洁净车间

- 医药制药洁净区

- 生物安全实验室

- 食品加工洁净区域

- 其他对空气洁净度有严格要求的场所

三、检测项目及标准

1. 空气悬浮粒子浓度检测

- 检测方法：使用激光粒子计数器进行实时监测。

- 检测标准：根据洁净室等级（如ISO 5级、ISO 6级等），按照GB/T 16292或相关国际标准执行。

- 检测频率：每季度至少一次，关键区域可增加至每月一次。

2. 换气次数与风速检测

- 检测工具：热球式风速仪或超声波风速仪。

- 检测标准：根据洁净室设计参数确定，一般维持在15~30次/小时之间。

- 检测频率：每半年一次，必要时可随时抽查。

3. 温湿度检测

- 检测工具：温湿度记录仪或数字温湿度计。

- 检测标准：温度控制在20~25℃，相对湿度控制在45%~65%之间。

- 检测频率：每日至少一次，连续记录并存档。

4. 压差检测

- 检测工具：微压计。

- 检测标准：不同洁净级别区域之间应保持正压，通常为5~15Pa。

- 检测频率：每周一次，重点区域每日检查。

5. 微生物沉降菌检测

- 检测方法：采用培养皿法，在规定时间内暴露于空气中，统计菌落数。

- 检测标准：根据洁净室用途，参照GB/T 16294或相关标准。

- 检测频率：每月一次，特殊情况下可增加检测频次。

四、检测流程

1. 准备阶段

- 确认检测设备状态良好，校准合格。

- 准备好检测记录表、检测工具及防护用品。

- 确定检测点位，确保覆盖所有关键区域。

2. 实施阶段

- 按照检测项目逐一进行操作，记录原始数据。

- 注意避免人为干扰，保证检测环境稳定。

- 对异常数据及时复测，确保结果准确。

3. 分析阶段

- 将检测数据与标准值进行比对，判断是否符合要求。

- 对不符合项进行原因分析，提出整改建议。

- 形成书面报告，提交相关部门备案。

五、注意事项

- 检测人员需经过专业培训，熟悉检测设备和操作规程。

- 检测过程中应佩戴必要的防护装备，如口罩、手套、工作服等。

- 检测完成后应及时关闭设备，整理现场，确保无遗漏。

- 所有检测数据应妥善保存，便于追溯与审核。

六、附录

- 附录A：检测设备清单

- 附录B：检测记录表模板

- 附录C：常见问题处理指南

七、修订与版本控制

本作业指导书由质量管理部负责编写与修订，自发布之日起执行。如有更新，将另行通知并更新版本号，确保所有相关人员及时掌握最新内容。

编制单位：XXX公司质量管理部

发布日期：2025年4月